信达厉害了！32个1类新药来袭，3款新药抢食150亿市场，进攻双抗、ADC等潜力赛道|每日视讯

近日，信达生物发布2022H1业绩报告，公司实现收入22.4亿元，比去年同期增长15.3%，其中产品收入20.4亿元。作为国内为数不多的具有自主造血能力的创新药企，目前信达生物已有7款产品获批上市，此外36款新药（32款1类新药）处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤领域，聚焦双抗、ADC、CAR-T等潜力赛道。从研发进度看，3款新药（2款1类新药）报产在审，4款新药（3款1类新药）步入III期（含Ib/III期）后期临床。

7款新药持续放量，半年研发开支破10亿

(资料图片)

信达生物是国内首批由biotech成长为biopharma的创新药企，也是国内为数不多的具有自主造血能力的创新药企。

8月25日，信达生物发布2022H1业绩报告，公司实现营业收入22.4亿元，比去年同期增长15.3%，其中产品收入20.4亿元，比去年同期增长10%。信达生物表示，尽管信迪利单抗因纳入最新版医保目录降价明显，但该产品销量快速增长，此外新产品收入贡献日益增加，驱动公司产品收入整体增长。然而疫情反复及相关防疫措施，部分影响了产品收入的增长率。

报告期内，信达生物研发开支达10.78亿元（经调整后），比去年同期增加22.52%。截至6月30日，公司研发人员1071人，占总人数比重19%。

此外，60000升的产能使得信达生物拥有充足的产能保障不断增长和成熟的药物管线，包括18套3000L不锈钢生物反应器及6套1000L一次性生物反应器，其中大规模不锈钢反应器产线为生产抗体药物提供具市场竞争力的成本优势。

目前信达生物在国内已斩获了7款产品，包括信迪利单抗、奥雷巴替尼2款1类新药，贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗3款生物类似药，以及佩米替尼、雷莫西尤单抗2款进口新药。

作为信达生物首款获批产品，信迪利单抗已获批6个适应症，包括一线食管鳞癌、一线胃及胃食管交界处腺癌、一线非鳞状非小细胞肺癌（纳入医保）、一线鳞状非小细胞肺癌（纳入医保）、一线肝癌（纳入医保）及霍奇金淋巴瘤（纳入医保），成为国内唯一在五大高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。

米内网数据显示，近年来中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）信迪利单抗的销售规模逐年扩大，2020年首次突破20亿元，同比增速接近150%；2021年销售增速有所放缓，但销售额仍然突破30亿元。

来源：米内网数据库

贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗在2021年中国三大终端6大市场合计销售规模接近150亿元。其中贝伐珠单抗是信达生物首款获批的生物类似药，目前已在国内获批6项适应症，公司在该产品的销售占比逐年提升，由2019年的0%上升至2021年的9.2%。

来源：米内网数据库

License-in再提速，斩获多款创新差异化产品

8月4日，信达生物和赛诺菲的一场合作，在医药行业掀起了一场波澜。

根据合作协议，信达生物将“零首付”获得赛诺菲两款高潜力抗肿瘤药物在中国的临床开发及商业化权益，分别为SAR408701及SAR444245，双方还将探索两款候选药物联合信迪利单抗在中国人群高发实体肿瘤上的临床研究。此外，赛诺菲以溢价20%入股信达生物，最后入股金额可能达到6亿欧元。

SAR408701是一款“First-in-Class”的靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5）的抗体-药物偶联物（ADC），目前正在全球范围内开展二线非小细胞肺癌的III期临床研究，以及一线非小细胞肺癌、胃癌和其他实体肿瘤的全球临床II期研究。

SAR444245是一款“First-in-Class”、定点PEG修饰、工程化、重组人源IL-2（rIL-2）的变体，能特异性地与低亲和力的IL-2受体βγ链结合，同时缺乏与高亲和力IL-2受体α链的结合。目前正在全球范围内开展皮肤癌、胃肠癌、非小细胞肺癌/间皮瘤、头颈癌和淋巴瘤等适应症的II临床研究。

近年来，信达生物与多家国内外药企达成合作，以开发或商业化多款创新差异化产品，包括礼来、Incyte、UNIION、罗氏等跨国药企，以及葆元医药、亚盛医药、劲方医药等国内药企。

来源：公司公告，米内网整理

从这些License-in项目在国内的研发进展看，pemigatinib（佩米替尼）、雷莫西尤单抗已获批进口，HQP1351（奥雷巴替尼）已获批生产，Selpercatinib（塞普替尼）已提交上市申请，parsaclisib、OXM3、SAR408701在开展III期临床，Taletrectinib、GFH925、SAR444245已步入II期临床（含I/II期），AL008步入I期临床，Itacitinib、orismilast获批临床。

32款1类新药在路上，聚焦双抗、ADC等潜力赛道

通过自研和BD合作的方式，信达生物的产品线日益壮大。

米内网数据显示，含引进的产品在内，目前信达生物有36款新药（不含已上市新药开展新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中32款为1类新药，涵盖PD-（L）1、LAG-3、TIGIT、CD47、CDLN18.2等多个热门靶点。

从治疗领域看，信达生物在研新药以抗肿瘤为主，同时覆盖自身免疫、消化系统及代谢、眼科等其他领域。基于抗肿瘤的临床刚需属性，以及创新药井喷式获批，国内抗肿瘤药市场规模迅速扩大。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场抗肿瘤化药（含生物药）市场规模超过1300亿元，同比增长12.37%。

从研发进展看，3款新药已报产，包括托莱西单抗注射液（抗PCSK-9单抗）、伊基仑赛注射液（靶向BCMA的CAR-T产品）2款1类新药；4款新药步入III期（含Ib/III期）关键临床，包括Parsaclisib片（PPI3Kδ特异性抑制剂）、SAR408701注射液（ADC药物）、IBI188等1类新药。这些创新药有望于未来2-3年陆续获批，成为推动信达生物成长的第二阵营产品。

信达生物国内在研新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

在双抗、ADC、CAR-T等新兴技术，信达生物重点布局双抗，目前有10款1类新药正在开展临床研究，其中IBI302（抗VEGF/补体双抗）、IBI318（抗PD-1/PD-L1双抗）等研发进展较快；在CAR-T赛道，伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T产品，也是国内首家报产的靶向BCMA的CAR-T产品；在ADC药物方面，SAR408701注射液（IBI126）已步入III期临床。

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